MEMORIA ABREVIADA DE ACTIVIDADES DEL EJERCICIO 2005
Apoyo y soporte del CEIC de Burgos y Soria
Apoyo a las siguientes reuniones realizadas por el CEIC:
- 27 de Enero de 2005(ACTA 2005/1)
- 24 de Febrero de 2005 (ACTA 2005/2)
- 29 de Marzo de 2005 (ACTA 2005/3)
- 26 de Abril de 2005 (ACTA 2005/4)
- 24 de Mayo de 2005 (ACTA 2005/5)
- 21 de Junio de 2005 (ACTA 2005/6)
- 26 de Julio de 2005 (ACTA 2005/7)
- 4 de agosto de 2005 (ANEXO al acta 2005/7)
- 27 de Septiembre de 2005 (ACTA 2005/8)
- 25 de Octubre de 2005 (ACTA 2005/9)
- 4 de noviembre de 2005 (ANEXO al acta 2005/9)
- 29 de Noviembre de 2005 (ACTA 2005/10)
- 2 de diciembre de 2005 (ANEXO al acta 2005/10)
- 20 de Diciembre de 2005 (ACTA 2005/11)
- 4 de enero de 2006 (ANEXO I al acta 2005/11)
Preparación y gestión de la documentación previa de los siguientes
ENSAYOS CLINICOS DE NUEVA PRESENTACIÓN:
- Nº de orden del CEIC 368
Título: Estudio de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con
Galantamina en pacientes con demencia tipo Alzheimer leve-moderada
Estudio post-autorización
Código de protocolo: JAN-GAL-2004-01
- Nº de orden del CEIC 369
Título: Ensayo clinico en fase III, doble ciego, aleatorizado,
controlado con placebo, que compara la eficacia y la seguridad de bilastina
20 mg una vez al dia y Cetirizina 10 mg en el tratamiento de la rinitis
alergica estacional
Investigador Principal: Dr. Pedro Carretero. Alergología
Código de protocolo: BILA 1704/RAE
Fecha de aprobación: 24/11/2005
Promotor: FAES FARMA S.A.
- Nº de orden del CEIC 370
Título: Estudio en fase III, multicéntrico, doble ciego, en pacientes con
hepatitis c crónica que no respondieron al tratamiento previo con peg-
interferónalfa + ribavirina comparando el tratamiento con timosin alfa 1 +
peg-interferon alfa-2 a + ribavirina con peg-interferon alfa-2 a +
ribavirina + placebo
Investigador Principal: Dr. Alfredo López Morante. Digestivo
Código de protocolo: ST1472-DM-03-004
Fecha de aprobación: 27/1/2005
Promotor: Sigma-Tau S.p.A.
- Nº de orden del CEIC 372
Título: Desarrollo de sensores electroquímicos miniaturizados y
desechables. Aplicaciones al análisis de drogas antiepilépticas
Investigador Principal: Julia Arcos Martínez. Departamento de Química de la
Universidad de Burgos.
Fecha de aprobación: 24/2/2005
- Nº de orden del CEIC 373
Título: Estudio aleatorizado del efecto de la terapia con células madre
hematopoyéticas sobre la neoangiogénesis y neomiogénesis del infarto agudo
de miocardio reperfundido y la re-endotelización del stent coronario
recubierto de tapamicina
Investigador Principal: Dr. German Pérez Ojeda. Cardiología.
Código de protocolo: TECAM02
Fecha de aprobación: 26/4/2005
Promotor: GRUPO TECAM (Terapia Celular Aplicada al Miocardio),
- Nº de orden del CEIC 374
Título: Eficacia de agomelatina (25 mg/día con posibilidad de ajuste de
dosis a 50 mg) sobre los ritmos circadianos de reposo, actividad
administrada de forma oral en pacientes ambulatorios con trastorno
depresivo mayor. Estudio internacional, randomizado, doble ciego, en grupos
paralelos, versus sertralina (50 mg/día con posibilidad de ajuste de dosis
a 10 mg). Seis semanas de tratamiento mas una continuación opcional de 18
semanas
Investigador Principal: Dr. Jesús de la Gandara. Psiquiatría.
Código de protocolo: CL3-20098-046
Fecha de aprobación: 26/4/2005
Promotor: SERVIER S.L.
- Nº de orden del CEIC 375
Título: Validación clínica de las escalas de manía y melancolía de bech-
rafaelsen en trastorno bipolar para su uso en la practica asistencial y en
investigación clínica en españa
Investigador Principal: Dr. Jesús de la Gandara. Psiquiatría.
Código de protocolo: CS-EQUE-015
Fecha de aprobación: 29/3/2005
Promotor: AstraZeneca
- Nº de orden del CEIC 376
Título: Características clínicas, polisomnográficas y eventos
cardiovasculares en pacientes con trastornos respiratorios durante el
sueño
Investigador Principal: Dr. Jose Cordero. Unidad de Investigación.
Fecha de aprobación: 26/4/2005
- Nº de orden del CEIC 377
Título: Prevalencia de anticuerpos anti factor 4 plaquetario-heparina en
pacientes con patología quirúrgica que reciben tromboprofilaxis con
bemiparina
Investigador Principal: Dra. Beatriz Cuevas. Hematología.
Fecha de aprobación: 26/4/2005
- Nº de orden del CEIC 378
Título: Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado sobre la eficacia y
seguridad de la reducción de dosis de estavudina en pacientes en
tratamiento antirretroviral que incluye estavudina a dosis estándar con
buen control virológico e inmunológico
Investigador Principal: Dr. Francisco Lorenzo. Medicina Interna.
Código de protocolo: DOM REDOX 2004
Fecha de aprobación: 24/5/2005
Promotor: Dr. Pere Domingo del Servicio de Medicina Interna del H de la
Santa Creu i Sant Pau
- Nº de orden del CEIC 379
Título: Evaluación de la utilidad de la hemoglobina glicosilada en el
diagnóstico precoz de la diabetes mellitus tipo 2 en la población general
Investigador Principal: Dra. Mª Sagrario Elizari Roncal.
Fecha de aprobación: 24/5/2005
- Nº de orden del CEIC 380
Título: Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos grupos
paralelos y con ajuste de dosis para comparar el cambio en el peso en
pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 tras 26 semanas de
tratamiento con insulina detemir una vez al día frente a insulina nph una
vez al día, ambos con insulina aspart en las comidas
Investigador Principal: Dr. Victoriano Puigdevall. Endocrinología del
Hospital Santa Bárbara de Soria y Dr. Enrique Ruiz Pérez. Endocrinología y
Nutrición del Hospital General Yagüe.
Código de protocolo: NN304-1659
Fecha de aprobación: 24/5/2005
Promotor: Novo Nordisk S.A.
- Nº de orden del CEIC 381
Título: Opus: oxiliplatin and cetuximab in first line treatment of mcrc.
Estudio abierto, aleatorizado, controlado, multicentrico, de fase ii para
comparar 5-fu/fa mas oxaliplatino (folfox-4) mas cetuximab con 5-fu/fa mas
oxaliplatino como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
metastásico que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón. Oncología.
Código de protocolo: EMR 62202-047
Fecha de aprobación: 24/5/2005
Promotor: Merck KGaA
- Nº de orden del CEIC 382
Título: Evolución clínica y epidemiologica de una cohorte de pacientes VIH
positivos inmigrantes y su correlación con los subtipos de VIH-1
Investigador Principal: Dr. Jaime Locutura. Medicina Interna.
Fecha de aprobación: 24/5/2005
- Nº de orden del CEIC 383
Título: ADVATE-PASS: seguimiento postautorización de seguridad de advate
rAHF-PFM en hemofilia A
Estudio post-autorización
Código de protocolo: BAX-OCT-2004-01
Investigador Principal: Dr. Manuel Prieto García. Hematología.
Fecha de aprobación: 24/5/2005
- Nº de orden del CEIC 384
Título: Angiogénesis terapéutica en la isquemia de MMII no
revascularizable: estudio preliminar caso-control
Investigador Principal: Dra. Beatriz Cuevas Ruiz y Dr. Gerardo Hermida
Fernández.Hematología y Drs. Juan Luis Fonseca Legrand, y Yolanda Gallardo
Hoyos. Cirugía Vascular.
Fecha de aprobación: 27/9/2005
- Nº de orden del CEIC 385
Título: Estudio en fase II, abierto, multicentrico, prospectivo y
aleatorizado, con dtic o la combinación de gemcitabina y dtic en sarcomas
de partes blandas avanzados del adulto
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón. Oncología.
Código de protocolo: FIICGDTIC
Fecha de aprobación: 21/6/2005
Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS)
- Nº de orden del CEIC 386 (Este CEIC es Comité de Referencia nacional)
Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para
evaluar el efecto de tamsulosina ocas (sistema oral de absorción
controlada) 0,4 mg. Comprimidos, una vez al día en nocturia comparado con
placebo, en pacientes con síntomas de tracto urinario inferior asociados a
hiperplasia benigna de próstata
Investigador Principal: Dr. José Rosa. Urología del Hospital Santiago
Apóstol.
Código de protocolo: 617-EC-006
Fecha de aprobación: 8/8/2005
Promotor: Astellas Pharma Europe B.V.
- Nº de orden del CEIC 387
Título: Estudio comparativo del análisis del estrés oxidativo en los
pacientes con enfermedad renal crónica y con trasplante renal
Investigador Principal: Dr. Pedro Abaigar. Nefrología.
Fecha de aprobación: 26/7/2005
- Nº de orden del CEIC 388
Título: Utilidad del tratamiento con CPAP nasal en pacientes con primer
episodio de ictus y síndrome de apnea del sueño
Investigador Principal: Dra. Mª Luz Alonso Álvarez. Neumología.
Fecha de aprobación: 26/7/2005
- Nº de orden del CEIC 389
Título: Eficacia del tratamiento con presión positiva en vía aérea (CPAP)
en insuficiencia cardiaca estable con fracción de eyección conservada y
trastornos respiratorios en el sueño
Investigador Principal: Dr. Joaquín Terán Santos. Neumología.
Fecha de aprobación: 26/7/2005
- Nº de orden del CEIC 390
Título: Relación entre adherencia y satisfacción con el tratamiento
antirretroviral en españa. Perspectiva de los pacientes que acuden a las
unidades de pacientes externos (UPE) de los servicios de farmacia
hospitalaria
Investigador Principal: Dra. Blanca De la Nogal Fernández. Farmacia.
Código de protocolo: ARPAS
Fecha de aprobación: 26/7/2005
Promotor: Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH)
- Nº de orden del CEIC 391
Título: Evaluación clínica de la seguridad del estudio precoz con
resonancia magnética cardiovascular tras el implante de stent coronario
liberador de drogas
Investigador Principal: Dra. Paula Tejedor Viñuela. Cardiología.
Fecha de aprobación: 26/7/2005
- Nº de orden del CEIC 392
Título: Estudio piloto fase ii abierto, no controlado y multicentrico para
evaluar la eficacia y seguridad de cetuximab (erbitux®) en combinación con
paclitaxel semanal en primera línea de tratamiento de pacientes con un
carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastático
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón. Oncología.
Código de protocolo: 62202-684
Fecha de aprobación: 5/10/2005
Promotor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
- Nº de orden del CEIC 393
Título: Estudio abierto, no controlado, multicentrico, de fase ii para
estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de capecitabina +
bevacizumab, en primera línea de tratamiento, en pacientes ancianos no
susceptibles de poliquimioterapia con adenocarcinoma colorrectal
metastático o avanzado (Estudio Beca)
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón.Oncología.
Código de protocolo: OPHA 0556
Fecha de aprobación: 25/10/2005
Promotor: Grupo Cooperativo ONCOPAZ
- Nº de orden del CEIC 394
Título: Estudio de extensión en fase III multicentrico, multinacional,
aleatorio, doble-ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia a
largo plazo, la seguridad y el efecto post-tratamiento de la inmunoterapia
sublingual (ITSL) con extracto de alergenos administrada en comprimidos una
vez al día a pacientes que sufren riniconjuntivitis por el polen de las
gramíneas
Investigador Principal: Dr. Pedro Carretero Anibarro. Alergología.
Código de protocolo: V040.05
Fecha de aprobación: 25/10/2005
Promotor: Stallergenes S.A.
- Nº de orden del CEIC 395
Título: Estudio prospectivo, multicentrico, abierto de un único brazo de
darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplasico
Investigador Principal: Dra. Begoña Pérez de Mendiguren. Hematología.
Código de protocolo: EE200401
Fecha de aprobación: 25/10/2005
Promotor: Fundación Española de Hematología y Hemoterapia
- Nº de orden del CEIC 396
Título: Coste de la artritis reumatoide y utilización de los modificadores
biológicos de la enfermedad. Estudio Praxis
Investigador Principal: Dra. Barrio Gil-Fournier. Farmacia.
Fecha de aprobación: 27/9/2005
Promotor: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
- Nº de orden del CEIC 397
Título: Estudio sobre la eficacia de F2695 de liberación lenta en
pacientes ambulatorios con trastorno de ansiedad generalizado. Estudio
aleatorizado, doble ciego, internacional y controlado con placebo de 8
semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de F2695 de
liberación lenta (25-50-75 mg. una vez al día) en pacientes ambulatorios
con trastorno de ansiedad generalizado
Investigador Principal: Dr. Jesús de la Gándara. Psiquiatría.
Código de protocolo: F02695LP201
Fecha de aprobación: 25/10/2005
Promotor: Laboratorios Pierre Fabre Ibérica S.A.
- Nº de orden del CEIC 398 (Este CEIC es Comité de Referencia Nacional)
Título: Estudio fase I/II de la adición de erlotinib a la combinación de
bevacizumab, capecitabina y oxaliplatino a dosis fijas, como terapia de
primera línea en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón. Oncología.
Código de protocolo: ML19875
Fecha de aprobación: 5/12/2005
Promotor: Roche Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC 399
Título: Seguridad del tratamiento con etanercept en pacientes con
psoriasis moderada o grave
Investigador Principal: Dra. Mª Cruz Gutierrez Ortega. Dermatología.
Código de protocolo: WYE-ETA-2005-01
Fecha de aprobación: 29/11/2005
Promotor: Wyeth Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC 400
Título: Prevención de acontecimientos cerebrovasculares y cardiovasculares
de origen isquémico con terutroban en pacientes con antecedentes de infarto
cerebral o de ataque isquémico transitorio. Estudio perform. Estudio
internacional aleatorizado, doble ciego, en dos grupos paralelos de
comparación de terutroban 30 mg/d versus aspirina 100 mg/d administrados
oralmente por un periodo medio de tres años (ensayo clínico dependiente del
numero de acontecimientos)
Investigador Principal: Dr. Jose Mª Trejo. Neurología.
Código de protocolo: CL3-18886-012
Fecha de aprobación: 29/11/2005
Promotor: Servier S.L.
- Nº de orden del CEIC 401
Título: Efectos de la ivabradina sobre los episodios cardiovasculares en
pacientes con cardiopatia isquémica estable y disfunción ventricular
sistólica izquierda. Estudio internacional, controlado por placebo, doble
ciego y aleatorizado de tres años de duración
Investigador Principal: Dr. Valentín Villar Cordo. Hospital General de
Soria.
Código de protocolo: CL3-16257-056
Fecha de aprobación: 29/11/2005
Promotor: Institut de Reserches Internationales Servier (IRIS)
- Nº de orden del CEIC 402
Título: Estudio fase III, multicentrico, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo y fármaco activo, de grupos paralelos, de 12 semanas
de duración, para investigar la eficacia y la seguridad de GW406381
administrado por vía oral a dosis de 5 mg, 25 mg, y 50 mg una vez al día,
en adultos con artritis reumatoide
Investigador Principal: Dr. Javier Alegre López. Reumatología.
Código de protocolo: CXA 30009
Fecha de aprobación: 29/11/2005
Promotor: GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC 403 (Este CEIC es Comité de Referencia Nacional)
Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, multicentrico, de grupos
paralelos, controlado con placebo y con tratamiento activo, de búsqueda de
dosis del agonista beta-3 ym-178 en pacientes con vejiga hiperactiva
(DRAGON)
Investigador Principal: Dr. Miguel Ángel López Aramburu del Hospital
Santiago Apóstol de Miranda de Ebro
Código de protocolo: 178-CL-044
Fecha de aprobación: 4/1/2006
Promotor: Astellas Pharma Europe B.V.
- Nº de orden del CEIC 404
Título: Ensayo de seguridad abierto, de tipranavir asociado a dosis bajas
de ritonavir (tpv/r) en pacientes con infección por VIH-1 avanzada y
opciones de tratamiento limitadas
Investigador Principal: Dr. Juan Francisco Lorenzo González. Medicina
Interna.
Código de protocolo: 1182.16
Fecha de aprobación: 29/11/2005
Promotor: Boehringer Ingelheim España S.A.
- Nº de orden del CEIC 405 (Este CEIC es Comité de Referencia Nacional)
Título: Estudio abierto, aleatorizado y comparativo para establecer la
seguridad y eficacia de bondronat I.V. (6mg) en pacientes con cancer de
mama y metastasis oseas, que presentan dolor de moderado a grave
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón.Oncología.
Código de protocolo: ML19853
Fecha de aprobación: pendiente de aprobacion
Promotor: Roche-Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC 406
Título: Estudio aleatorizado fase III que compara exemestano frente a
placebo en mujeres postmenopausicas con riesgo aumentado de desarrollar
cancer de mama
Investigador Principal: Dra. Rosario Hernández García. Oncología.
Código de protocolo: GEICAM/2003-08
Fecha de aprobación: pendiente de aprobación
Promotor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
- Nº de orden del CEIC 407
Título: Revisión de la seguridad y eficacia con adalimumab en pacientes
con espondilitis anquilosante activa. Estudio abierto para evaluar la
respuesta a adalimumab en pacientes que no han respondido al tratamiento
convencional o a los inhibidores del tnf alfa (RHAPSODY)
Investigador Principal: Dr. Javier Alegre. Reumatología.
Código de protocolo: M05-760
Promotor: Abbott Laboratories S.A.
- Nº de orden del CEIC 408
Título: Estudio prospectivo multicentrico en enfermedad hepática de mal
pronostico potencialmente resecable secundaria a cancer colorrectal con
oxaliplatino-5fu/lv en ic bisemanal como tratamiento neoadyuvante
Investigador Principal: Dr. Carlos García Girón. Oncología.
Código de protocolo: L-8382
Fecha de aprobación: 20/12/2005
Promotor: Dr. Joan Manuel Maurel Santasusana del Servicio de Oncología del
Hospital Clinic de Barcelona
- Nº de orden del CEIC 409
Título: Prevalencia del síndrome de apneas/hipopneas durante el sueño en
población infantil obesa
Investigador Principal: Dra. Mª Luz Alonso Álvarez. Neumología.
Fecha de aprobación: 20/12/2005
- Nº de orden del CEIC 410
Título: Clorudo sodico frente a bicarbonato: estudio comparativo de
estrategias de prevención de la nefropatia inducida por contraste en
pacientes de riesgo sometidos a un cateterismo cardiaco
Investigador Principal: Dra. Paula Tejedor Viñuela. Unidad de Hemodinámica
y Cardiología Intervensionista.
Fecha de aprobación: 20/12/2005
- Nº de orden del CEIC 411
Título: GENOSEPT (Genetics of Sepsis)
Investigador Principal: Drs. D. Luis Fernández Fernández y Dª Amparo García
González. Cuidados Intensivos.
Fecha de aprobación: 20/12/2005
Gestión de documentación para evaluación de ENMIENDAS RELEVANTES a 48
Ensayos Clínicos tutelados por el CEIC, previamente aprobados.