MEMORIA ABREVIADA DE ACTIVIDADES DEL EJERCICIO 2006
Apoyo, y soporte del
COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA
DEL ÁREA DE
SALUD DE BURGOS Y SORIA
Apoyo a las siguientes REUNIONES realizadas por el CEIC
- 31 de enero de 2006 (acta 2006/1)
- extraordinaria 6 de febrero de 2006 (anexo I al acta 2006/1)
- 28 de febrero de 2006, (acta 2006/2)
- extraordinaria 6 de marzo de 2006 (anexo I al acta 2006/2)
- 28 de marzo de 2006 (acta 2006/3)
- extraordinaria 4 de abril de 2006 ((anexo I al acta 2006/3)
- 25 de abril de 2006 (acta 2006/4)
- 30 de mayo de 2006 (acta 2006/5)
- 27 de junio de 2006 (acta 2006/6)
- 27 de julio de 2006 (acta 2006/7)
- extraordinaria 4 de agosto de 2006 (anexo I al acta 2006/7)
- 26 de septiembre de 2006 (acta 2006/8)
- extraordinaria 2 de octubre de 2006 (anexo I al acta 2006/8)
- 31 de octubre de 2006 (acta 2006/9)
- extraordinaria 6 de noviembre de 2006 (anexo I al acta 2006/9)
- 28 de noviembre de 2006 (acta 2006/10)
- extraordinaria 4 de diciembre de 2006 (anexo I al acta 2006/10)
- 21 de diciembre de 2006 (acta 2006/11. La extraordinaria correspondiente
a esta reunión se celebró el 4 de enero de 2007: anexo I al acta
2006/11)
Preparación y gestión de la documentación previa de los siguientes
ENSAYOS CLINICOS DE NUEVA PRESENTACIÓN
- Nº de orden del CEIC: 412
Estudio aleatorizado de fase 2 con pemetrexed, combinado con cisplatino o
carboplatino, como quimioterapia adyuvante de pacientes con cancer de
pulmon no microcítico totalmente resecado en estadio Ib o II
Dr. Carlos García Girón. Oncología
Lilly S.A.
- Nº de orden del CEIC: 413
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el
efecto de la tamsulosina ocas (sistema oral de absorción controlada) 0,4 mg
comprimidos , una vez al día en nocturia comparado con placebo en pacientes
con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna
de próstata
Dr. José Marcos.Urología
Astellas Pharma Europe B.V.
- Nº de orden del CEIC: 414
Citicolina en el tratamiento del ictus isquemico agudo. Estudio
internacional, multicentrico, aleatorizado y controlado con placebo
Dr. José Mª Trejo Gabriel y Galán.Neurología
Ferrer Internacional
- Nº de orden del CEIC: 415
Estudio post-autorización, abierto, multicentrico, para evaluar trastornos
cognitivos y calidad de vida en pacientes con dolor crónico
osteodegenerativo tratados con oxicodona de liberación prolongada
Dr. Jorge Juan Nuño Gil. Anestesiología y Reanimación
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
- Nº de orden del CEIC: 416
Estudio en fase III, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia a
largo plazo de una dosis de recuerdo de la vacuna conjugada hib-menc de
glaxosmithkline biologicals comparada con la vacuna infanrix hexa (vacuna
combinada difteria, tétanos, pertussis acelular, hepatitis b, polio
inactivado, hib) administrada como dosis de recuerdo en niños de 14 meses
de edad que recibieron la pauta primaria de vacunación en el estudio
217744/097 (DTPa-HBV-IPV-097) y la dosis de recuerdo en el estudio Hib-MenC-
TT-010 BST: DPTa-HBV-IPV-097
Dr. Manuel Merino.Pediatría
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 417
Estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos con succinato de
solifenacina en régimen de dosis flexible con entrenamiento vesical simple
versus succinato de solifenacina solo en régimen de dosis flexible para
síntomas de vejiga hiperactiva
Dr. José Marcos.Urología
Astellas Pharma Europe B.V.
- Nº de orden del CEIC: 418
Comparación entre el tratamiento con un único inhalador de symbicort
(symbicort turbuhaler 160 / 4,5 µg, 1 inhalación 2 veces/dia como dosis de
mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas, smart) con la
mejor practica convencional en el tratamiento del asma persistente en
adultos: estudio multicentrico aleatorizado abierto, de grupos paralelos y
26 semanas de duración: Estudio spain
Dr. Miguel Ángel de la Iglesia Rojo del Centro de Salud Gamonal Antigua
AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
- Nº de orden del CEIC: 419
Ensayo en fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y
multinacional de telavancina intravenosa frente a vancomicina para el
tratamiento de la neumonía intrahospitalaria, prestando especial atención a
los pacientes con infecciones causadas por staphylococcus aureus resistente
a meticilina
Dra Mª Jesús López Pueyo.Medicina Intensiva
Theravance Inc.
- Nº de orden del CEIC: 420
Estudio de fase iv, multicentrico, aleatorizado y doble ciego para
comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de pegasys® mas 1000 o 1200 mg
de copegus® a la combinación actualmente aprobada de 180 µg de pegasys® mas
800 mg de copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis
c crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia
humana (vih-1) que no hayan sido previamente tratados con interferon
Dr. Juan Francisco Lorenzo.Medicina Interna
Roche Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC: 421
Valoración de inhaladores y preferencia
Dr. José Luis Viejo Bañuelos.Neumología
Viatris Farmacéutica
- Nº de orden del CEIC: 422
Utilidad de los marcadores tumorales bta y nmp22 en orina, para el
diagnostico y la detección de recurrencias de carcinoma transicional de
vejiga
Dr. D. José Mª Adot Zurbano.Urología
- Nº de orden del CEIC: 423
Tratamiento adyuvante con folfox-4 versus folfox-4+cetuximab para el
cáncer de colon en estadio III extirpado completamente
Dr. Carlos García Girón. Oncología
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
- Nº de orden del CEIC: 424
Estudio en fase IIIb, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar la
seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica
decavalente de glaxosmithkline biologicals (GSK) cuando se administra
simultáneamente con vacunas combinadas con dtpa y menc ó hib-men c como
pauta de primovacunación de 3 dosis en niños durante los 6 primeros meses
de vida
Dr. José Manuel Merino. Pediatría
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 425
Seguridad del tratamiento con etanercept en pacientes con psoriasis
moderada o grave
Dr. Eduardo López de Ayala. Dermatología. Hospital Santiago Apóstol de Miranda de Ebro
Wyeht Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC: 426
Valoración del estrés oxidativo y estado redox en plasma y linfocitos de
enfermos con cáncer colorrectal tratados con quimioterapia
Proyecto de Investigación
Dr. Carlos García Girón. Oncología
- Nº de orden del CEIC: 427
Creación y desarrollo de una base de datos para la gestión de familias con
cáncer de mama y ovario hereditario
Proyecto de Investigación
Dr. Enrique Lastra Aras. Oncología
- Nº de orden del CEIC: 428
Elaboración de un programa de prevención del riesgo biológico por
exposiciones accidentales percutaneas
Proyecto de Investigación
Dr. Javier Lozano García. Medicina Preventiva
- Nº de orden del CEIC: 429
Poligrafia respiratoria en niños con hipertrofia adenoamigdalar y sindrome
de apneas/hipopneas durante el sueño antes y después de
adenoamigdalectomia
Proyecto de Investigación
Dra. Mª Luz Alonso Álvarez. Neumología.
- Nº de orden del CEIC: 430
Un estudio multicentro, prospectivo de cohortes para determinar los
modelos de asistencia y costes, y la salud y resultados de la calidad de
vida a nivel de salud de las mujeres posmenopáusicas tratadas por pérdida
ósea en los centros de asistencia primaria de la UE
Dra. Concepción Cervera. Centro de Salud de Belorado
Amgen Ltd.
- Nº de orden del CEIC: 431
Estudio internacional, randomizado, doble ciego, para evaluar la eficacia
y seguridad de diversos regímenes de retratamiento de retuximab en
combinación con metotrexato, en pacientes con ar que manifiestan una
respuesta inadecuada a metotrexato
Dr. Javier Alegre del Servicio de Reumatología
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Nº de orden del CEIC: 432
Ensayo clínico, aleatorizado, que compara el beneficio de añadir herceptin
o no a la combinación capecitabina mas vinorelbina como tratamiento de 2ª
línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o
metastásico con sobreexpreseion de her-2, que han progresado a una primera
línea de tratamiento para enfermedad metastasica que incluía trastuzumab en
combinación con taxanos
Dra. Rosario Hernández. Oncología
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama- GEICAM
- Nº de orden del CEIC: 433
PREFER MVP para sustitución electiva
Dr. Javier García Fernández.Cardiología
MEDTRONIC EUROPE Sárl.
- Nº de orden del CEIC: 434
Efectividad de los equipos de cuidados paliativos de españa en el control
sintomático de pacientes oncológicos avanzados
Mª Ángeles Olalla Gallo del Equipo de Soporte de Atención Domiciliaria
(E.S.A.D.)
- Nº de orden del CEIC: 435
Seguimiento a dos años de pacientes tratados con Efalizumab (Raptiva)
desde su comercialización. Estudio observacional prospectivo
Dra. Mª Cruz Gutiérrez Ortega. Oncología
Serono España
- Nº de orden del CEIC: 436
Estudio sobre la función sexual de pacientes que inician tratamiento con
Aripiprazol. Estudio naturalístico, abierto, prospectivo y multicentro
Dr. Jesús de la Gándara. Psiquiatría
Bristol-Myers Squibb Group S.L.
- Nº de orden del CEIC: 437
Estimación de la prevalencia de EPOC en personas de 40 a 80 años de edad
en españa. Estudio EPI-SCAN
Dr. José Luis Viejo Bañuelos. Neumología
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 438
Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto comparativo y
de grupos paralelos: objetivos del control glúcemico e incidencia de
hipoglucemia sintomatica comprobada en pacientes con diabetes tipo -2, sin
experiencia previa de tratamiento con insulina y con fracaso terapeútico
con hipoglucemientes orales, tratados con Lantus (insulina Glargina) o
Levemir (insulina Detemir)
Dra. Laura de la Maza. Endocrinología
Sanofi-Aventis
- Nº de orden del CEIC: 439
Estudio aleatorizado, doble ciego, en el que se comparan los efectos de un
regimen de Clopidogrel durante 3 meses en combinación con AAS durante el
primer mes, frente a AAS en monoterapia, para el tratmiento agudo en
pacientes con AIT o ICTUS menor
Dr. José Mª Trejo Gabriel y Galán.Neurología
Sanofi-Aventis Groupe
- Nº de orden del CEIC: 440
Estudio abierto sobre bevacizumab (avastin ®) en combinación con
quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de
pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado
o recurrente
Dr. Carlos García Girón: Oncología
F. Hoffmann- La Roche Ltd.
- Nº de orden del CEIC: 441
Estudio Euro HD-Registry
Dra. Esther Cubo Delgado. Neumología
- Nº de orden del CEIC: 442
Estudio fase III randomizado, controlado de Erlotinib (Tarceva®) como
tratamiento de manteminiento en pacientes con carcinoma epidermoide de
cabeza y cuello resecado y tratado con radioterapia con o sin quimioterapia
concomitante con fienes curativos
Dr. Carlos García Giron. Oncología
Roche Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC: 443
Estilo de vida y riesgo de cáncer de mama en España
Dra. Rosario Hernández García. Oncología
GEICAM
- Nº de orden del CEIC: 444
Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos
paralelos, de 54 semanas para investigar los efectos de rosiglitazona
(comprimidos de liberación prolongada), como tratamiento añadido a
Donepezilo, sobre la cognición y la respuesta clínica global en sujetos con
demencia tipo alzheimer leve o moderada, estratificados de acuerdo a su
estado de APOE e4
Dr. Miguel Goñi. Neurología
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 445
Estudio de fase IIIb sobre el tratamiento de mantenimiento con Mabthera®
(Rituximab) en pacientes con linfoma no Hodhkiniano folicular que han
respondido al tratamiento de inducción
Dra. Beatriz Cuevas. Hematología
F. Hoffman-La Roche Ltd.
- Nº de orden del CEIC: 446
Estudio abierto de fase IIIb par evaluar la seguridad y la inmunogenicidad
de la vacuna antneumocócica decavalente conjugada de GlaxoSmithKline (GSK)
Biologicals, coadministrada con la vacuna DTPa- HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa)
a lactantes prematuros como esquema de inmunización primaria de 3 dosis
durante los 6 primeros meses de vida
Dr. Jose Manuel Merino. Pediatria
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 447
Estudio observacional de seguridad, multicentico e internacional con
Belara® (0,03 mg de etinilestradiol/ 2 ml de acetato de clormadinoma)
durante 13 ciclos de tratamiento
Dra. Mª Guerrero
- Nº de orden del CEIC: 448
Terapia celular en la isquemia crítica de miembros inferiores
Dra. Beatriz Cuevas. Hematología
- Nº de orden del CEIC: 449
Sensibilización a albúminas sericas en niños alérgicos a leche de vaca y
epitelios
Dr. Jonatan Vicente. Alergología
- Nº de orden del CEIC: 450
Estudio e-SELECT, multicéntrico de vigilancia post-comercialización
Dr. Juan Manuel Duran. Cardiología
Cordis, Johnson&Jonson, S.A.
- Nº de orden del CEIC: 451
Estudio longitudinal de aspectos clínicos y psicosociales en la enfermedad
de parkinson (ELEP)
Dra. Esther Cubo Delgado. Neurología
- Nº de orden del CEIC: 452
Estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos con succinato de
solifenacina en régimen de dosis flexible con entrenamiento vesical simple
versus succinato de solifenacina sólo en regimen de dosis flexible par
síntomas de vejiga hiperactiva (SOLAR)
Dr. Ricardo Espuela Orgaz. S. Urología. Hospital de Soria
Astellas Pharma S.A.
- Nº de orden del CEIC: 453
Estudio abierto de acceso expandido de tratamiento de lapatinib y
capecitabina en sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o
metastásico con sobreexpresión de erb b2
Dr. Carlos García Giron.Oncología
GlaxoSmithKline R&D Ltd.
- Nº de orden del CEIC: 454
Estudio prospectivo, aleatorio y de doble ciego para comparar la eficacia
y la seguridad del faropenem medoxomil 600 mg por vía oral, dos veces al
día durante 5 días, frente a un placebo y frente a telitromicina en el
tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica
Dr. Jose Luis Viejo Bañuelos. Neumología
REPLIDYNE INC
- Nº de orden del CEIC: 455
Estudio fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo,
multinacional, multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e
inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna antirrotavirus de origen humano
(RVH) viva atenuada y de administración oral de glaxosmithkline (GSK)
biologicals en niños prematuros
Dr. Jose Manuel Merino.Pediatría
GlaxoSmithKline S.A.
- Nº de orden del CEIC: 456
Infliximab en pacientes con polimialgia reumatoide refractaria a
corticoides. Ensayo doble ciego controlado con placebo
Dr. José Luis Alonso.Reumatología
Dr. Víctor Manuel Martínez Taboada del Hospital Marqués de Valdecilla
- Nº de orden del CEIC: 457
Estudio fase II abierto de capecitabina (xeloda®) como fluoropirimidina de
elección en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico
avanzado y/o metastático susceptibles de ser tratados con un régimen basado
en fluoropirimidinas
Dr. Carlos García Girón. Oncologia
Roche Farma S.A.
- Nº de orden del CEIC: 458
Estudio piloto fase II abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y
seguridad de la combinación de erbitux® con quimioterapia (combinación tpf:
taxotere®, cisplatino, fluorouracilo) administrada de forma neoadyuvante en
pacientes con un carcinoma escamoso localmente avanzado irresecable de
cabeza y cuello
Dr. Carlos García Girón. Oncología
Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
- Nº de orden del CEIC: 459
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento,
de grupos paralelos, multicéntrico, basado en acontecimientos, de no
inferioridad para comparar la eficacia y seguridad de rivaroxaban (bay-59-
7939) oral una vez al día con warfarina oral en dosis ajustadas para la
prevención del accidente cerebro vascular y la embolia sistémica periférica
en sujetos con fibrilación auricular no valvular
Dr. Luis Iglesias Alonso.Cardiología
Bayer HealthCare AG
- Nº de orden del CEIC: 460
Estudio en fase 3 aleatorizado para comparar sunitinib en combinación con
capecitabina y capecitabina en monoterapia en pacientes con cáncer de mama
tratado previamente
Dr. Carlos García Giron. Oncología
Pfizer S.A.
- Nº de orden del CEIC: 461
Prevalencia del síndrome de apneas/hipopneas durante el sueño en población
infantil obesa. Importancia de los factores hormonales y su modificación
tras la cirugía
Proyecto de Investigación
Dra. Mª Luz Alonso Alvarez. Neumología-Unidad del Sueño
- Nº de orden del CEIC: 462
Estudio de la prevalencia de los tics primarios y comorbilidad asociada en
la población infanto-juvenil y su asociación con dificultades academicas
Proyecto de Investigación
Dra. Esther Cubo.Neurología
- Nº de orden del CEIC: 463
Eficacia de un plan de cuidados estandarizado para la mejora de la calidad
de vida de las pacientes con reconstrucción mamaria
Proyecto de Investigación
Mª Antonia Zamora Parra. Cirugía Plástica
- Nº de orden del CEIC: 464
Evolucion de las moléculas inmunosupresoras hla-g e ido, e influencia del
estado redox y estres oxidativo en sangre periférica en pacientes con
cáncer colorrectal en tratamiento citostatico
Proyecto de Investigación
Dr. Carlos García Girón.Oncología Médica
- Nº de orden del CEIC: 465
Evolucion de las moléculas inmunosupresoras hla-g e ido, e influencia del
estado redox y estres oxidativo en sangre periférica en pacientes con
cáncer colorrectal en tratamiento citostatico
Proyecto de Investigación
Dra. Pilar Muñiz Rodríguez del Área de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Burgos
El CEIC fue Comité de Referencia Nacional en 8 Ensayos Clínicos
TOTAL EVALUACIONES DEL CEIC: 54 nuevos protocolos, correspondientes a:
- Ensayos Clínicos: 30
- Estudios postcomercialización: 8
- Proyectos de Investigación: 16
Procedentes de:
- Complejo Asistencial de Burgos: 48
- Atención Primaria de Burgos: 3
- Del Complejo Asistencial de Soria: 1
- De la Universidad de Burgos: 1
- De Miranda de Ebro: 1
Gestión de documentación para evaluación de ENMIENDAS RELEVANTES a 56
Ensayos Clínicos tutelados por el CEIC, previamente aprobados, de las que
12 fueron valoradas como comité de referencia