Comité de Etica de la Investigación con medicamentos de Área de Salud de Burgos y Soria

• El Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de 2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
• Procedimientos normalizados de trabajo

• Formulario de solicitud
• Protocolo: 3 copias y archivo digital en CD.
• Manual del Investigador o ficha técnica
• Asesoramiento científico y plan de investigación Pediátrica si procede
• Procedimiento de selección
• Información a los sujetos del Ensayo: formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
• Idoneidad del investigador/es de los centros participantes
• Idoneidad de las instalaciones de los centros participantes
• Prueba de la cobertura del seguro o garantía financiera.
• Memoria economica.
• Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas si procede.
• Prueba del pago de la tasa al CEIm , cuando proceda
• Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo
• Toda la documentación debe ser presentada, en:

 

Secretaría del Comité de Etica de la Investigación con medicamentos de Área de Salud de Burgos y Soria 
Unidad de Investigación del Complejo Asistencial Universitario de Burgos. 
Hospital Universitario de Burgos 
Avda. de las Islas Baleares 3 
09006 Burgos. ESPAÑA

Requisitos para evaluación de Estudios postcomercialización:

• Los que les sean aplicables de la lista anterior. Si ya ha sido aprobado por otro CEIC, basta una copia de toda la documentación.

Requisitos para evaluación de Enmiendas Relevantes:

• Una copia de toda la documentación generada por la enmienda

Tasas (Junta de Castilla y León):

• http://www.saludcastillayleon.es/profesionales/es/invesalud/ensayos-clinicos

Miembros del Comité nombrados por Resolucion de la Dirección General de Salud Pública de la Junta de Castilla y León

Reuniones:
El Comité se reúne una o dos veces al mes. La reunión ordinaria tiene lugar habitualmente, el último martes de cada mes en la sala de reuniones de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario de Burgos. Avda. de las Islas Baleares 3, planta 0, bloque F. 09006 Burgos.

Las reuniones extraordinarias se celebrarán según requerimientos, si son necesarias para cumplir el calendario.

Fundación Burgos por la Investigación de la Salud fbis@hubu.es

Firma del contrato con el Hospital Universitario de Burgos: Solicitud de modelo a fbis@hubu.es. En el caso de no haber sido evaluado por el CEIM de Burgos y Soria, la solicitud debe ir acompañada de:

• Protocolo o al menos, resumen.
• Compromiso del investigador principal.
• Idoneidad de las instalaciones, firmada por la dirección del centro.
• Prueba de la cobertura del seguro o garantía financiera, si procede.
• Memoria economica.
• Aprobación de un CEIm.
• Aprobación de la AEMPS o Clasificación de EPA, en su caso.
• Aprobación de la Comunidad Autónoma si procede.